原液長途（國際）運輸--袋子篇
 
中國醫藥行業正經歷從License-in（授權引進）到License-out（授權輸出）的歷史性轉變。醫藥魔方數據顯示，中國License-out交易在BD總金額中的占比已從2021年的45%提升至2024年的91%。
這種轉變使中國創新藥企從技術的需求方轉變為提供方。
動脈網報告顯示，今年上半年國內藥企BD交易總額已超過2024年全年水平，這些交易背后是大量生物原液需要安全地運往海外。
   越來越多license Out項目需要進行臨床I、II、III期項目，需要運送大量的原液到國外進行制劑，然后開展臨床研究。
 
   原液運輸涉及到原液容器的選擇。原液主要的容器分為兩種瓶子和袋子。上期我們淺聊了瓶子的運輸，這期我們聊聊原液放在瓶子進行運輸。
   
   袋子運輸過程中的主要問題是袋子易破損。
 
   相較于瓶子，袋子在完整性上，幾乎沒有監管機構會對這個過程提出疑問。同時采用袋子進行原液運輸，袋子普遍采用10L或者20L的袋子。原液量從7L-15L左右。
 
   所以在分裝過程，袋子分裝更方便、管路殘留更少（數量少了）、風險更低。
 
   冷凍過程。袋子冷凍過程造成的風險不在少數。另外在冷凍前就需要考慮到后期運輸問題。在很多公司，下游只負責分裝，然后把袋子放到冰箱就結束了。他們無需、也沒有考慮后期怎么運輸、怎么融合的問題。
 
物流經理對原液生產、運輸等問題大多也是一知半解。他們的解決方式也只能在他們能控制的范圍來處理。不管物流經理在這個過程如何處理，結果就是破損率高居不下。讓物流相關同事無所適從。因為每次破損的情況都不盡相同。每次包裹不一樣，又給運輸驗證帶來巨大難點。
 
現在很多公司都是將袋子放在籃子，送入冷庫和冰箱進行冷凍。這種包裝無法運輸。
 
 
所以在冷凍前需要關注運輸等問題就需要考慮以下幾個因素：
 

• 如果保護好袋子： 主要考慮袋子四個角、四周、管路、上下表面。如何保護好這些地方

• 冷凍保護是否考慮了傳熱（法規有提及）

• 如果正確冷凍：采用什么方式冷凍？放冰箱、速凍箱還是板式冷凍設備？ 這個又會影響袋子的保護方式。

• 是否需要考慮冷凍速率和融化速率（法規有要求）

 
常規上袋子保護有2種方式。而賽多利斯和Single Use Support是行業的領導和標準。
 
 
左邊的是賽多利斯的二代設計方案。
早先他們采用了上下硬殼保護。但是帶來的問題是。外殼有凹凸設計，這樣影響了凍融效果，同時只能用速凍箱來冷凍這些帶保護殼的袋子。
 
第二代采用上下2塊PC板。來支撐袋子、提供相對一致的冷凍方式。
 
問題就是，速凍箱冷凍相對于板式凍融，速度慢。同時管路的放置有脫離保護的風險。據破損統計，管路破損大于袋子破損。
 
優勢成本低，但是有比較多的缺點

• 只能選擇賽多利斯的袋子， 這個給客戶早期選擇了其他品牌袋子帶來了極大的麻煩。還有該廠家2025年產量不足，很多公司正在催貨。供應商的風險需要考慮。

• 裝液量有要求。對于最后一袋、少量裝液無法使用。

• 由于無法可控凍融，對于穩定性差的產品，需要更快凍融的要求無法滿足。

• 加裝的無菌快速接頭無法放置。

 
有很多公司模仿賽多利斯的帶保護殼的凍融袋，但是都是新入局的公司。對于凍融的問題、痛點認識不深。一旦是升級設計，之前的運輸驗證就前功盡棄。
 
筆者和一個行業用戶聊起運輸的話題。有一個廠家聽聞他們需要冷凍運輸，覺得這個產品很簡單。立刻為這個客戶進行開發。不到一年的時間，沒有成功、中止開發。這個領域市場小、風險點問題多、設計面廣。
 
右邊的充分考慮的冷凍需求，上下2個不銹鋼板，對于冷凍和袋子保護十分友好。有專門的區域放置管路和接頭。同時定義了冷凍方向。
 
談完了冷凍。 我們回到運輸。有了固定的保護殼。我們就可以進行運輸容器的選擇。全球上主流的袋子成熟運輸方案有2個。一種賽多利斯提供的方案，一種是SUS提供的運輸方案。
這兩種方式在箱子里面都有整合干冰。 運輸保持時間也不盡相同。
 
不要只將產品交給物流公司，期望運輸公司只能提供運輸，和保持溫度的方案。對于貴公司的具體的產品破損，什么時候要加干冰，加多少，無法給出建議。他們只會盡可能多的加干冰。
充分對比了這兩家的方案。我們發現這兩家在運輸進行了充分的驗證，有廣泛的客戶基礎。
 

• 在原液上下兩面都放置干冰。 SUS在四周都有干冰。 由于SUS整體設計更合理，保持時間長達6天。 賽多利斯是簡易性，保持時間72小時。

• 容器運輸箱都做了相應的運輸驗證

• 在容器低溫保持時間做了靜態的驗證。

• 動態驗證需要用戶和物流公司共同出響應的方案。

 
 
 
 
 
 
原液運輸的最大成本在于產品的安全性，其次是每個運輸產品價格。

• 一個袋子破損，損失上百萬

• 一個托盤的運輸價格超10w。

• 一次運輸驗證成本超30w。

 
 
在原液運輸的流程一般是：
 

• 確認運輸的數量、方式、物流公司、運輸公司，運輸路線

• 裝箱。出庫如箱子等級等，全程視頻和拍照。

• 運輸公司將裝好的箱子拉到他們指定貨倉，完成出口相關手續。如果時間超出規定需要開箱加干冰。 運輸公司必須全程沒有死角視頻記錄整個過程（按照標準SOP，一個個開箱，加干冰）。

• 運到指定國家機場進入貨倉。接收方進行清關等流程。 如果時間超過規定時間，比如48小時， 物流公司需要加干冰。

• 完成操作，物流公司在上開車前，需要按照SOP規定。如果到客戶指定地點時間和上一次加干冰的時間超過48小時。需要再次加干冰。 全程沒有死角視頻記錄。

• 到貨后，接受方將貨物接受，轉移至冷庫或者直接融合。

 
從上述操作，許多工作需要物流公司來操作。大量數據、表格、視頻資料需要來回傳遞審核成本極大。有個公司將原液運輸到國內，中途要求額外一次加干冰的費用超8w。
 
Single Use Support是專業提供原液分裝、冷凍、運輸、融合、匯集等解決方案的公司，提供相應的設備
 
SUS的原液運輸考慮了上述運輸的痛點。設計的RoSS.Ship 有如下特點。
 

• 通用性。 產品體積適用于2L, 5L, 10L, 20L的RoSS保護殼，使用任意袋子。這樣避免不同體積的袋子、不同品牌的袋子需要不同運輸箱帶來重復驗證的成本。

• 設備緊湊、輕量化：高強度塑料提供設備的安全性的同時、讓設備盡可能的輕量化。能保證盡可能裝更多的產品和干冰，降低運輸成本。

• 保溫性能超好：能在-60℃保溫6天。在已經確認好的路線上，讓物流公司只負責運輸，無需物流公司另加干冰，減少成本。減少繁瑣的流程、視頻錄制和回看審核。在大多數情況，從生產場地到客戶現場，只需4-5天左右。節省大量成本。

• 設計的RoSS.ship操作簡單，在大量運輸過程中，節省時間。同時在較少數量的干冰能保證設定的溫度。減少為過多的干冰重量買單。放置200kg的干冰，在靜態6天后，還有35%的剩余干冰。 產品溫度能保持在-60℃以下。

• 設計容量大。單次單個容器，最大運輸體積可達90kg。箱子含產品和干冰總重小于400kg。